Sie steuern den Prozessdruck, dienen zur Detektion von Leckagen, zur Kontrolle von Pumpen, Filtern und Reinigungsvorgängen sowie zur Überwachung von Füllständen: Druckmessgeräte haben in Pharmaprozessen die unterschiedlichsten Aufgaben zu erfüllen. Zugleich unterliegen sie, wie jede andere Instrumentierung, dem obersten Sicherheitskriterium: Von den Messgeräten und -anordnungen darf zum Schutz des Verbrauchers keine Gefahr für das Endprodukt ausgehen. Demzufolge muss die Sterilgrenze in jeder Prozessphase eingehalten werden.
Der Autor: Joachim Zipp, Segmentmanager Sterile Verfahrenstechnik, Wika in Klingenberg
Der Risikofaktor Mensch wird in den sensiblen Verfahren der Pharmaindustrie auf ein Minimum reduziert. Die Anlagen fahren weitgehend vollautomatisch, die Steuerung der Prozesse beruht auf elektronischen Geräten und Systemen. Im Fall der Druckmessung handelt es sich um Messumformer, programmierbare Transmitter und Schalter. Neben der zuverlässigen Messwerterfassung und -weiterverarbeitung sollten die eingesetzten Messinstrumente robust, wartungsarm und leicht bedienbar sein. Für Anwendungen in der Pharmaindustrie kommen in mehrfacher Hinsicht Druckmittler-Lösungen in Betracht. Das System besteht aus dem Druckmittler mit eingebauter Membran aus CrNi-Stahl oder einem Sonderwerkstoff, dem eigentlichen Messgerät und der Übertragungsflüssigkeit, einem gemäß der GMP-Richtlinien nachweislich prozesskonformen Glyzerin oder Paraffinöl. Die Membran nimmt den Druck auf und überträgt ihn hydraulisch auf den Messumformer, programmierbaren Transmitter oder Schalter. Somit ist das Messgerät dauerhaft vom Prozess getrennt und liefert, vor Einwirkungen geschützt, ein Messergebnis mit der erforderlichen Genauigkeit.
Druckmittler bieten eine hohe Einsatzflexibilität
Nahezu alle Druckmessgeräte können mit ihnen hygienegerecht an einen Prozess angeschlossen werden. Die Instrumentierung wird somit für die jeweilige Aufgabe passgenau dimensioniert. Das ist ein Vorteil gegenüber Messgeräten mit Keramiksensor, die zum Beispiel oft nur mit hochwertigen und daher nicht für alle Anwendungen notwendigen Transmittern lieferbar sind. Keramiksensoren werden in erster Linie wegen ihrer hohen Genauigkeit in der sterilen Verfahrenstechnik eingesetzt. Die Druckmessung erfolgt direkt mit einem frontbündigen kapazitiven Sensor ohne Übertragungsflüssigkeit, die in einem Schadensfall in den Prozess eindringen könnte. Keramiksensoren gelten im Vergleich zur metallischen Druckmittlermembran als langfristig widerstandsfähiger gegenüber Scherkräften oder Korrosion. Ein Sensorschaden würden dem Anwender außerdem durch den Ausfall des Signals unmittelbar mitgeteilt, während ein Druckmittlersystem im Fall einer beschädigten Membran den Messvorgang zunächst fortsetzt. Aber auch ein Keramiksensor ist vor Schäden nicht gefeit. Diese können durch harte Wasser- und Dampfschläge im Prozess oder bei einer abrupten Hitze-Kälte-Folge, wie bei einem Sterilisationsvorgang, auftreten. Zerspringt die Keramik, können Luft und Fremdkörper von außen in den Prozess gelangen und ihn kontaminieren. Beim Einsatz von Druckmittlern bleibt der Prozess auch bei einer angegriffenen Membran stets geschlossen, die Sterilgrenze wird somit eingehalten.
Es kann aber passieren, dass Produkte bei geschlossenem Prozess kontaminiert werden. Aufgrund der Messgenauigkeit ist die Stärke der Druckmittlermembran begrenzt. Daher kann es bei Überbeanspruchungen im Prozess langfristig zu Verformungen und damit zu Toträumen kommen. An diesen Stellen können sich Produktpartikel absetzen und in Folge Mikroben bilden. Ähnliche Einflüsse lassen sich auch bei Keramiksensoren nicht ausschließen. Der Schwachpunkt hier ist die Dichtung zwischen Sensor und metallischem Prozessanschluss: Zum einen können Stoffe in die Dichtung eindiffundieren, die beim nächsten Prozessschritt wieder freigesetzt werden. Zum anderen kann die Dichtung bei hoher Temperatur-Dynamik überstrapaziert werden und sich dadurch ein Spalt am Prozessanschluss öffnen, ein Ort für potentielle Ablagerungen. Bleiben diese unbemerkt, werden sie auf Folgeprozesse übertragen.
Daher sind Pharmaunternehmen bestrebt, solche Schäden zu verhindern. In hochsensiblen Prozessen werden Druckmessgeräte zum Beispiel nach jedem Batch ausgebaut und auf Beschädigungen untersucht. Dieser Aufwand lässt sich mit einer von Wika entwickelten Lösung vermeiden: Ein Druckmittlersystem mit Doppelmembran und Membranüberwachung schaltet Risiken und Folgeschäden wie oben beschrieben aus. Bei diesem patentierten System wird der Raum zwischen den beiden Membranen evakuiert und das Vakuum mit einem Messgerät kontrolliert. Sollte die messstoffberührte Membran in Folge anhaltender Extrembelastung oder durch ein aggressives Medium beschädigt werden, schottet die zweite Membran den Prozess weiterhin zuverlässig ab und setzt die Drucküberwachung bis zur Behebung des Schadens fort. Da ein Bruch innerhalb des Systems unmittelbar erkannt und gemeldet wird, können sich außerdem keine Mikroben unbemerkt hinter der Membran festsetzen. Darüber hinaus meldet sich der „Alarm“ sofort, falls die Membran während der Wartung oder Kalibrierung beschädigt wurde. Er verhindert, dass ein defektes Gerät in den Prozess eingebaut wird. Die Sicherheitsfunktion des selbstüberwachenden Druckmittlersystems optimiert den Schutz der prozessabgewandten Seite: Im Fall einer beschädigten Membran können keine Substanzen in die Umwelt austreten.
Trotz des äußerst hohen Automatisierungsgrads von Pharmaprozessen muss nicht jede Messstelle zwingend elektronisch ausgestattet sein. Für solche Fälle kommen vor allem Plattenfedermanometer mit frontbündiger Membran in Frage. Diese ermöglichen die Messung niedriger Drücke und sind aufgrund ihrer Konstruktion äußerst sicher bei Überlast. Auch bei Druckstößen halten sie den Prozess geschlossen. Gleichwohl können sich Anwender auch für den Fall einer eventuellen Beschädigung der Plattenfeder wappnen. Eine Membranüberwachung zeigt den Bruch des Messglieds unmittelbar an.
Plattenfedermanometer eignen sich vor allem für mobile Tanks, in denen Zwischen- und Endprodukte gelagert oder zur nächsten Verarbeitungsstufe transportiert werden. Sie kontrollieren zum Beispiel die Abfüllung und die Inertgas-Überlagerung. Die Maße solcher Behälter werden zunehmend geringer, seit sich die Pharmaindustrie verstärkt der Entwicklung und Herstellung von Individualmedizin zuwendet. Prozesse mit kleinen Einheiten und Batches sind die Folge. Der Messinstrumentierung für die entsprechenden Tanks steht daher nur ein begrenzter Platz zur Verfügung. Da kann es für Plattenfedermanometer rasch eng werden: Je niedriger der zu messende Druck, umso größer muss der Membran-Durchmesser und damit auch der Prozessanschluss sein.
Manometer für kleine Außenflächen
Wika hat ein Manometer für kleine Außenflächen entwickelt: Typ PG43SA-C misst im Niedrigdruckbereich mit einer im Verhältnis deutlich kleineren Membran. Die reduzierte Anschlussgröße kombiniert das Gerät mit einer speziell für diese Messaufgabe am Tank wichtigen Eigenschaft: Das Manometer kann mit dem Behälter bis +134 °C sterilisiert werden.
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Wika Alexander Wiegand SE & Co. KG
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